第11號
《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛生計生委委主任會(huì )議討論通過(guò)，現予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌
2016年10月12日
涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法
第一章 總則
第一條 為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類(lèi)醫療衛生機構開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作。
第三條 本辦法所稱(chēng)涉及人的生物醫學(xué)研究包括以下活動(dòng)：
?。ㄒ唬┎捎矛F代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進(jìn)行研究的活動(dòng)；
?。ǘ┽t學(xué)新技術(shù)或者醫療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動(dòng)；
?。ㄈ┎捎昧餍胁W(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。
第四條 倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。
第五條 國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專(zhuān)家委員會(huì )。 省級衛生計生行政部門(mén)成立省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的監督管理。
第六條 國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )、國家中醫藥倫理專(zhuān)家委員會(huì )（以下稱(chēng)國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )）負責對涉及人的生物醫學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，提供政策咨詢(xún)意見(jiàn)，指導省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )的倫理審查相關(guān)工作。
省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )協(xié)助推動(dòng)本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規范化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構倫理委員會(huì )的工作，開(kāi)展相關(guān)培訓、咨詢(xún)等工作。
第二章 倫理委員會(huì )
第七條 從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會(huì )，并采取有效措施保障倫理委員會(huì )獨立開(kāi)展倫理審查工作。
醫療衛生機構未設立倫理委員會(huì )的，不得開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究工作。
第八條 倫理委員會(huì )的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進(jìn)生物醫學(xué)研究規范開(kāi)展；對本機構開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓。
第九條 倫理委員會(huì )的委員應當從生物醫學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì )學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機構的社會(huì )人士中遴選產(chǎn)生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。 必要時(shí)，倫理委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)對所審查項目的特定問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不參與表決。
第十條 倫理委員會(huì )委員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì )設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì )委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。
倫理委員會(huì )委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規知識培訓。
第十一條 倫理委員會(huì )對受理的申報項目應當及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；對已批準的研究項目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調處理，確保項目研究不會(huì )將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。
第十二條 倫理委員會(huì )在開(kāi)展倫理審查時(shí)，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書(shū)等文件以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書(shū)等文件提出倫理審查意見(jiàn)。
第十三條 倫理委員會(huì )委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。
第十四條 醫療衛生機構應當在倫理委員會(huì )設立之日起3個(gè)月內向本機構的執業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫學(xué)研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當于每年3月31日前向備案的執業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì )工作報告。
倫理委員會(huì )備案材料包括：
?。ㄒ唬┤藛T組成名單和每位委員工作簡(jiǎn)歷；
?。ǘ﹤惱砦瘑T會(huì )章程；
?。ㄈ┕ぷ髦贫然蛘呦嚓P(guān)工作程序；
?。ㄋ模﹤浒傅膱虡I(yè)登記機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。
以上信息發(fā)生變化時(shí)，醫療衛生機構應當及時(shí)向備案的執業(yè)登記機關(guān)更新信息。
第十五條 倫理委員會(huì )應當配備專(zhuān)（兼）職工作人員、設備、場(chǎng)所等，保障倫理審查工作順利開(kāi)展。
第十六條 倫理委員會(huì )應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。
第三章 倫理審查
第十七條 倫理委員會(huì )應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過(guò)程獨立、客觀(guān)、公正。
第十八條 涉及人的生物醫學(xué)研究應當符合以下倫理原則：
?。ㄒ唬┲橥庠瓌t。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究；
?。ǘ┛刂骑L(fēng)險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì )利益，研究風(fēng)險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；
?。ㄈ┟赓M和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費用還應當給予適當補償；
?。ㄋ模┍Ｗo隱私原則。切實(shí)保護受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露；
?。ㄎ澹┮婪ㄙr償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應當得到及時(shí)、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償；
?。┨厥獗Ｗo原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。
第十九條 涉及人的生物醫學(xué)研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時(shí)應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會(huì )提交下列材料：
?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾埍?；
?。ǘ┭芯宽椖控撠熑诵畔?、研究項目所涉及的相關(guān)機構的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來(lái)源說(shuō)明；
?。ㄈ┭芯宽椖糠桨?、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗數據等資料；
?。ㄋ模┦茉囌咧橥鈺?shū)；
?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會(huì )認為需要提交的其他相關(guān)材料。
第二十條 倫理委員會(huì )收到申請材料后，應當及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內容：
?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；
?。ǘ┭芯糠桨甘欠窨茖W(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實(shí)踐經(jīng)驗；
?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；
?。ㄋ模┲橥鈺?shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規恰當；
?。ㄎ澹┦欠裼袑κ茉囌邆€(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；
?。┦茉囌叩募{入和排除標準是否恰當、公平；
?。ㄆ撸┦欠裣蚴茉囌呙鞔_告知其應當享有的權益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權利等；
?。ò耍┦茉囌邊⒓友芯康暮侠碇С鍪欠竦玫搅撕侠硌a償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法；
?。ň牛┦欠裼芯邆滟Y格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢(xún)；
?。ㄊκ茉囌咴谘芯恐锌赡艹惺艿娘L(fēng)險是否有預防和應對措施；
?。ㄊ唬┭芯渴欠裆婕袄鏇_突；
?。ㄊ┭芯渴欠翊嬖谏鐣?huì )輿論風(fēng)險；
?。ㄊ┬枰獙彶榈钠渌攸c(diǎn)內容。
第二十一條 倫理委員會(huì )委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應當回避；倫理委員會(huì )對與研究項目有利害關(guān)系的委員應當要求其回避。
第二十二條 倫理委員會(huì )批準研究項目的基本標準是：
?。ㄒ唬﹫猿稚鼈惱淼纳鐣?huì )價(jià)值；
?。ǘ┭芯糠桨缚茖W(xué)；
?。ㄈ┕竭x擇受試者；
?。ㄋ模┖侠淼娘L(fēng)險與受益比例；
?。ㄎ澹┲橥鈺?shū)規范；
?。┳鹬厥茉囌邫嗬?；
?。ㄆ撸┳袷乜蒲姓\信規范。
第二十三條 倫理委員會(huì )應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說(shuō)明理由。
倫理委員會(huì )作出決定應當得到倫理委員會(huì )全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時(shí)應當通過(guò)會(huì )議審查方式，充分討論達成一致意見(jiàn)。
第二十四條 經(jīng)倫理委員會(huì )批準的研究項目需要修改研究方案時(shí)，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會(huì )審查；研究項目未獲得倫理委員會(huì )審查批準的，不得開(kāi)展項目研究工作。
對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可以申請簡(jiǎn)易審查程序。
簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì )主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結果和理由應當及時(shí)報告倫理委員會(huì )。
第二十五條 經(jīng)倫理委員會(huì )批準的研究項目在實(shí)施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學(xué)研究登記備案信息系統進(jìn)行登記。
第二十六條 在項目研究過(guò)程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì )報告；倫理委員會(huì )應當及時(shí)審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。
第二十七條 對已批準實(shí)施的研究項目，倫理委員會(huì )應當指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：
?。ㄒ唬┦欠癜凑找淹ㄟ^(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗；
?。ǘ┭芯窟^(guò)程中是否擅自變更項目研究?jì)热荩?/div>
?。ㄈ┦欠癜l(fā)生嚴重不良反應或者不良事件；
?。ㄋ模┦欠裥枰獣和；蛘咛崆敖K止研究項目；
?。ㄎ澹┢渌枰獙彶榈膬热?。
跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應當及時(shí)將審查情況報告倫理委員會(huì )。
第二十八條 對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會(huì )可以根據需要申請省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )協(xié)助提供咨詢(xún)意見(jiàn)。
第二十九條 多中心研究可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時(shí)性原則。
牽頭機構的倫理委員會(huì )負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進(jìn)行確認。
參與機構的倫理委員會(huì )應當及時(shí)對本機構參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見(jiàn)。
為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫?；蛘呓K止本機構的項目研究。
第三十條 境外機構或者個(gè)人與國內醫療衛生機構合作開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會(huì )申請研究項目倫理審查。
第三十一條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫學(xué)研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經(jīng)過(guò)倫理審查批準的證明文件。
第三十二條 倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個(gè)人不得干預倫理委員會(huì )的倫理審查過(guò)程及審查決定。
第四章 知情同意
第三十三條 項目研究者開(kāi)展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。
第三十四條 對無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。
第三十五條 知情同意書(shū)應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達。
第三十六條 知情同意書(shū)應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┭芯磕康?、基本研究?jì)热?、流程、方法及研究時(shí)限；
?。ǘ┭芯空呋拘畔⒓把芯繖C構資質(zhì)；
?。ㄈ┭芯拷Y果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì )帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險；
?。ㄋ模κ茉囌叩谋Ｗo措施；
?。ㄎ澹┭芯繑祿褪茉囌邆€(gè)人資料的保密范圍和措施；
?。┦茉囌叩臋嗬?，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時(shí)獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等；
?。ㄆ撸┦茉囌咴趨⑴c研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項。
第三十七條 在知情同意獲取過(guò)程中，項目研究者應當按照知情同意書(shū)內容向受試者逐項說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響；有無(wú)對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。
項目研究者應當給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。
在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問(wèn)題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書(shū)。
第三十八條 當發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)：
?。ㄒ唬┭芯糠桨?、范圍、內容發(fā)生變化的；
?。ǘ├眠^(guò)去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進(jìn)行研究的；
?。ㄈ┥飿颖緮祿熘杏猩矸輼俗R的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；
?。ㄋ模┭芯窟^(guò)程中發(fā)生其他變化的。
第三十九條 以下情形經(jīng)倫理委員會(huì )審查批準后，可以免除簽署知情同意書(shū)：
?。ㄒ唬├每勺R別身份信息的人體材料或者數據進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；
?。ǘ┥飿颖揪璜I者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫學(xué)研究的。
第五章 監督管理
第四十條 國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：
?。ㄒ唬┽t療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會(huì )，并進(jìn)行備案；
?。ǘ﹤惱砦瘑T會(huì )是否建立倫理審查制度；
?。ㄈ﹤惱韺彶閮热莺统绦蚴欠穹弦?；
?。ㄋ模彶榈难芯宽椖渴欠袢鐚?shí)在我國醫學(xué)研究登記備案信息系統進(jìn)行登記；
?。ㄎ澹﹤惱韺彶榻Y果執行情況；
?。﹤惱韺彶槲臋n管理情況；
?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會(huì )委員的倫理培訓、學(xué)習情況；
?。ò耍液褪〖夅t學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí)；
?。ň牛┢渌枰O督檢查的相關(guān)內容。
第四十一條 國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )的工作進(jìn)行指導、檢查和評估。
省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會(huì )進(jìn)行檢查和評估，重點(diǎn)對倫理委員會(huì )的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過(guò)程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進(jìn)行評估，并對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議。
第四十二條 醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會(huì )開(kāi)展的涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會(huì )工作質(zhì)量，對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據需要調整倫理委員會(huì )委員等。
第四十三條 醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會(huì )落實(shí)縣級以上衛生計生行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn)；倫理委員會(huì )未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷(xiāo)倫理委員會(huì )主任委員資格，追究相關(guān)人員責任。
第四十四條 任何單位或者個(gè)人均有權舉報涉及人的生物醫學(xué)研究中存在的違規或者不端行為。
第六章 法律責任
第四十五條 醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會(huì )擅自開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)予以警告，并可處以3萬(wàn)元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。
第四十六條 醫療衛生機構及其倫理委員會(huì )違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì )組成、委員資質(zhì)不符合要求的；
?。ǘ┪唇惱韺彶楣ぷ髦贫然蛘卟僮饕幊痰?；
?。ㄈ┪窗凑諅惱韺彶樵瓌t和相關(guān)規章制度進(jìn)行審查的；
?。ㄋ模┬孤堆芯宽椖糠桨?、受試者個(gè)人信息以及委員審查意見(jiàn)的；
?。ㄎ澹┪窗凑找幎ㄟM(jìn)行備案的；
?。┢渌`反本辦法規定的情形。
第四十七條 項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：
?。ㄒ唬┭芯宽椖炕蛘哐芯糠桨肝传@得倫理委員會(huì )審查批準擅自開(kāi)展項目研究工作的；
?。ǘ┭芯窟^(guò)程中發(fā)生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時(shí)報告倫理委員會(huì )的；
?。ㄈ┻`反知情同意相關(guān)規定開(kāi)展項目研究的；
?。ㄋ模┢渌`反本辦法規定的情形。
第四十八條 醫療衛生機構、項目研究者在開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究工作中，違反《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關(guān)規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)依法進(jìn)行處理。
第四十九條 違反本辦法規定的機構和個(gè)人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附則
第五十條 本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會(huì )的，應當自本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內向本機構的執業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫學(xué)研究登記備案信息系統登記。
